一、主要技术内容
1、通过系统的化学成分研究，使热毒宁注射液结构明确成分占总固物的比例达70％，可测成分达83％，率先达到《中药、天然药物注射剂基本技术要求》；通过LC/Q-TOF成分谱分析和入血成分分析等研究，基本明确了主要入血成分及其代谢，为科学合理地选择质量控制指标提供依据。
2、基于物质基础研究，集成多种现代分析技术和安全性评价方法，率先建立了包括药材规范化种植、原辅料控制、工艺过程控制、成品质量控制、近红外旁线/在线检测等在内的全过程质量控制体系，使其成为质量控制最为完善的复方中药注射剂之一。
3、在企业内率先开展了不良反应医院主动监测，并开展了上市后长期质量回顾、Ⅳ期临床、增加流感合并高热适应症的Ⅱ期临床、治疗手足口病循证医学等研究，结果表明所建立的全过程质量控制体系能够提高产品的质量水平，主要质量指标的批间RSD逐年下降；产品临床疗效显著，且不良反应发生率较低，并呈逐年下降趋势，验证了该质量控制体系保证临床疗效，能够对中药注射剂安全性问题的解决发挥重要作用。
4、基于以上研究，总结形成面向临床安全性和有效性的中药注射剂质量控制体系系统研究模式，不仅已应用于6个已上市或在研创新药物中，且其主要研究内容和技术指标为SFDA制订相关管理法规提供了重要参考依据，为提高我国中药注射剂的质量控制水平以及安全性问题的解决提供了示范。
二、授权专利情况
申请发明专利件28件，其中已授权18件。
三、技术经济指标
技术指标：
1、质量控制体系含16张指纹图谱，其中包括含9个成分含量测定的定量指纹图谱；还包括总苷、总有机酸、果糖、葡萄糖、无机离子、小分子有机酸的定量标准和挥发油、氨基酸的定性标准。
2、质量控制体系包含重金属及有害元素、溶剂残留、异常毒性、溶血与凝聚、热源、无菌、细菌内毒素、渗透压等全方位安全性控制标准。
3、生产过程设置了247个质量监控项目以及460个SOP，结合生产过程近红外旁线/在线监测方法，形成完善的生产全过程质量控制体系。
经济指标：
项目累计实现产值25.15亿元，利税6.92亿元。
四、应用推广及效益情况
1、项目建立了中药注射剂现代质量控制体系的研究模式，为中药注射剂整体质量控制水平的提高提供了思路，尤其是为中药注射剂安全性问题的解决提供了重要示范作用。
该研究模式在7个中药注射剂中得到了应用。而且，为SFDA制订《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《中药注射剂再评价工作方案》等管理法规提供了重要参考依据；已在多个科技计划中得到推广应用；获江苏省科技进步一等奖、国家工商联科技进步二等奖。
2、热毒宁注射液质量控制体系的建立，极大的推动了其临床应用。
热毒宁注射液2006年～2010年累计生产557批2655万支，一检合格率达100％，已在全国2971家医院临床应用，在甲型流感、手足口病、禽流感等传染病及其他病毒感染性疾病防治中发挥了重要作用，销售收入多年以100％以上幅度增长，2011年达4亿元以上。列入国家医保目录、中央药品储备品种、卫生部2010年版《甲型H1N1流感诊疗方案》和《手足口病诊疗指南》、国家重点新产品。
3、项目已建立了10000亩金银花和1000亩青蒿规范化种植基地，达产后可年产金银花200万公斤，年产值3亿元，年增加用工4000人，农民人均年收入提高3000元。