随药害事件不断发生，妇女安全用药日益成为临床极为关注的重要研究领域，也是国际上亟待解决的重要课题，尤其是女性生殖系统作为药物作用的一个特有靶器官，对其胎仔发育阶段的损害可能是永久性的，因此，有效评价药物对女性生殖功能影响有着深远与现实意义。尽管所有育龄妇女都担心药物可能会对胎儿生长发育产生影响，但事实上依然有众多育龄妇女难免服用一些药物，其中可能是受“天然药物安全无毒”等理念的影响，尤其对中药的依赖性占相当大比例。本研究在广泛收集文献基础上，以中医药学思维方式及辨证论治思想，探索适合中医药自身特点的生殖遗传安全性研究技术，首次对应用于种子期代表方养精种玉汤、妊娠期代表方寿胎丸及哺乳期代表方通乳丹进行系统科学全面的安全性研究，采用CHL细胞培养、直接平板掺入、解剖显微、病理切片等先进技术与方法，计数基因回变菌落、染色体中期分裂相结构变化、骨髓细胞微核率，检测其致遗传基因DNA碱基对置换或移码突变，染色体是单体断裂或是染色体易位等。并观察养精种玉汤不同剂量对亲本鼠的交配率和交配时间、动情周期及体重、摄食量等，对亲本鼠受孕率、活胎率及生殖器官重量影响。观察寿胎丸不同剂量下对啮齿动物胎鼠及非啮齿动物大耳白兔的活胎率、吸收胎率和畸胎率，窝均体重、身长、尾长，以及胎盘均重和骨骼发育等影响。观察通乳丹对授乳期母鼠体重、摄食量、母鼠分娩授乳及养仔能力影响，对F1代仔鼠哺乳期体重、生长发育标志、反射发育标志、断乳后体重、断乳后自发活动性，及生殖器官发育及功能等影响。从而追踪其毒性作用生物靶点，获得其可能的遗传毒性及胚胎毒性、致畸性、F2代生殖毒性。
    目前国内仅限于对化学药品安全性研究的重视，对中药尚无完整及完善的安全性相关技术指南及相关标准，方药的安全性一直是走向国际市场亟待突破的瓶颈。借鉴化学药物安全性研究经验必不可少，不过其安全性研究理念和方法很大程度不适应中医药自身特点，缺少针对具体方药用药特点的安全性研究指标，需要从不同角度探讨其存在的问题，找出解决办法，以推进中药安全性研究水平的提高。本研究通过育龄妇女常用方药生殖遗传安全性探索研究，将实验中所形成的关键技术与方法加以分析、总结，并借鉴了化学药物安全性研究技术中可利用之处，但剔除了其不适应中医药自身特点的安全性研究模式，达到指标选取具有一定的特异性，并对试验方法、动物及实验室选择均做了具体规范，此外，关于中药来源、组分研究及方药配伍减毒增效理论研究等，只要涉及药物不安全因素，均进行了明晰。在此基础上初步探索了适合育龄妇女方药生殖遗传安全性研究体系，这为同类药物的安全应用提供了良好的借鉴，进一步分析整理，形成规范性文本文件，将可构建符合中医自身特点的方药生殖及遗传安全性SOP操作规程，可为相关政府部门可递交操作性文本。这对遗传性疾病、先天畸形的早期预防，对提高人口质量、优生优育，具有重大的现实与深远意义。