艾滋病是慢性难治性传染病,西医主要采用高效抗逆转录病毒疗法(HAART),但该疗法存在如毒副作用、耐药性、免疫重建不全等局限性。实践证明,中医药防治艾滋病正在发挥积极作用,越来越受到重视。本课题组在科技部、国家中医药管理局、北京市课题支持下,在国内较早开展了中医药治疗艾滋病的系列研究,本成果是在2001年11月至2008年12月7年间逐步完成的,依托课题有:艾滋病中医证治规律的研究(“十五”攻关课题)、中研2号对HAART疗法的影响及疗效评价研究(“十五”攻关滚动课题)、全国中医药治疗艾滋病试点项目(国家中医药管理局医疗救治项目)、中医药治疗艾滋病疗效评价指标及其相关性研究(北京市科委课题)。主要贡献有以下几方面:
1、揭示了艾滋病核心病机与证治规律。针对艾滋病病机、证候特征、证治规律不清的现状,采用观察性研究方法,对全国各地区各种感染途径的17110例HIV/AIDS患者的进行了连续5年的观察,初步揭示了艾滋病虚证以气虚、阴虚和阳虚为主;实证以湿、火热为主的核心病机;通过10747例次临床流行病学调查确证了艾滋病感染者气血两亏、肝郁气滞火旺、气阴两虚;艾滋病人气阴两虚、脾肾亏虚、气虚血瘀的证候特征。制定的益气养阴、清热解毒、温肾健脾治疗法则在全国医疗救治项目中得到应用。
2、建立了体现中医疗效优势的评价指标。针对西医对HAART疗法以病毒载量和免疫功能为评价指标的现状,通过文献研究、临床调研、专家论证、临床验证的研究过程,构建了体现中医药治疗优势的评价指标:包括患者自我感受指标、生存质量指标、复合终点指标(如机会性感染发生率与持续时间、HIV期转化为艾滋病期的发生率、严重并发症发生率等)、免疫功能、病毒学指标五方面,为中医药治疗艾滋病临床治疗和中药新药研发提供了疗效评价标准。
3、筛选形成的艾滋病治疗方案在全国范围内推广应用,并通过严格的随机双盲安慰剂对照临床研究验证了疗效。艾滋病中医药治疗方案已经在8946例HIV/AIDS患者中持续应用达4年;完成了清热解毒为主中药复方对早中期HIV/AIDS患者72例、益气养阴为主的中药复方与HAART合用治疗HIV/AIDS期患者100例的疗效评价研究;证实了中医药提高或稳定患者免疫功能、减少或消除患者症状、改善生存质量、减轻西药毒副作用等方面的疗效。
以上研究有利地指导了艾滋病中医药全国医疗救治项目的实施,组建的全国性研究团队,为“十一五”重大传染病专项的艾滋病中医药防治研究奠定了基础。目前发表论文50余篇,艾滋病论著6部,重要文章引用242次;培养硕士30名,博士12名;开发的艾宁颗粒已获得临床前批文并转让给企业;研发了艾滋病信息采集系统、辨证软件和红外成像辅助诊断系统,获得软件著作权3项。成果在社会上应用受到病人好评和广泛认可,多次被有关部门表彰,许多新闻媒体都对中医药治疗艾滋病的研究进展和良好效果进行了报道。