本项目在国家重点基础研究发展计划（973计划）“缺血性中风病证结合的诊断标准与疗效评价体系研究”资助下，围绕目前中医药临床疗效评价关键技术问题，为解决证候诊断的一致性和中医药临床疗效评价的科学性、客观性、准确性，开展了证候量表及适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》研制工作，并进行了病证结合评价体系构建及其推广应用。
    在研制中医证候量表前，首先界定了证候诊断与证候评价内涵的不同，将专家共识与临床数据挖掘技术相结合，创立了证候要素提取方法。采用多学科交叉方法，研制了《缺血性中风证候要素诊断量表》、《中风病证候要素评价量表》并形成中医证候量表研制的方法学。参照美国FDA指南，遵照量表学制定原理及心理测量学要求，研制出符合中国国情和特色、具有中医内涵的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》并形成编制方法学。通过临床对比研究建立了纵向与病程进展的不同时点，横向与各时点的临床特征相吻合的病证结合疗效评价方法，构建了包含疾病评价、证候评价和基于患者报告的结局评价，动态的、病与证结合于一体的、涵盖了中医自身干预特点的具有时空特征的多维的中风病病证结合评价体系。借鉴了既往研究成果推广形式，注重广泛性与权威性结合，重视通过全国学术网络，在多研究领域、多学术层次中进行了研究成果的推广与应用。
    创新点在于：从概念上明确界定了证候诊断和证候评价的内涵；提出将证候要素作为编制证候诊断量表、证候评价量表的关键环节；创立了将专家问卷调查与临床信息采集同步进行、传统的德尔菲法与数据挖掘技术有机结合的中医证候量表研究新模式；创立了以中医原创思维为基础，借鉴、吸收诊断学试验方法和心理测量学方法，多学科交叉合作的中医证候量表研究模式；按照诊断性试验的要求并结合中医证候诊断不确定性的特点，创立了中医证候诊断量表4+1（4位医师+1位患者）的临床验证新模式；重视量表实用性，创立了边研究、边验证、边推广的中医证候量表推广应用的新模式。率先按照国际认可的基于病人报告结局(patient reported outcome, PRO)研制方法研制了《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》，并引入中风病病证结合评价体系中，构建包括疾病评价、证候评价和基于患者报告的结局评价的涵盖了中医自身干预特点的中风病病证结合评价体系，提高了疗效评价科学性。通过科学研究、临床诊疗过程及中药临床试验的应用，创新了中医病证结合评价体系成果转化、推广应用的模式。
    实践证实《缺血性中风证候要素诊断量表》、《中风病证候要素评价量表》与《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》临床可操作性强，实用价值高，能起到规范中医证候诊断与评价，提高证候诊断一致性和辩证的准确性作用。构建的中风病病证结合评价体系能够较客观地评价出中医疗效，对于构建科学、规范、客观、准确的能够显示中医药疗效优势的中医疗效评价体系有重要的示范意义和现实意义。