主要技术内容:
本项目包含有国家博士后科学基金项目1项,江苏省委组织部、人事厅、财政厅联合资助项目1项以及无锡市科技局项目1项,研究内容分为3个阶段。
第一阶段 中药筛选的实验研究。培养心肌细胞,建立心肌细胞损伤模型,从具有补心养心功效、归经属心经中药并且现代药理研究提示对心肌细胞损伤有效的中药中,筛选出40余种能显著减轻病毒损伤、缺血/再灌注损伤的中药,观察其对心肌细胞肌浆网钙泵功能的影响,探讨其心肌保护作用的机制,为开发具有心肌保护作用的中药制剂提供实验依据。在动物试验中,观察了养血活血中药复方(降防保心胶囊)、莲心碱、异莲心碱对高血压大鼠左室肥厚心肌的保护作用,并且探讨了其对肥厚心肌局部肾素-血管紧张素系统和肌浆网钙泵功能的影响。
第二阶段 中药复方的临床应用研究。在第一阶段中药筛选实验工作的基础上,于2006年以来,开展了心肌细胞保护作用中药制剂的临床应用及开发前期工作,主要包括:连豆清脉方对不稳定型心绞痛患者ET-1和NO及IL-6、IL-10的干预和抗心肌缺血作用;降防保心胶囊对高血压左室肥厚患者动脉内皮功能干预作用的研究,还开展了降防保心胶囊新药开发前的质量标准研究工作;开展了含有心肌保护作用中药的4个传统经方:防己黄芪汤、防己茯苓汤、枳实薤白桂枝汤、人参汤对冠心病、心力衰竭、病毒性心肌炎心肌损伤保护作用的临床研究。
第三阶段 单味中药的临床研究。经过筛选出的中药莲子心及其有效成分异莲心碱对高血压左室肥厚、动脉内皮功能及粥样硬化斑块作用机制探讨;黄芪对慢性心力衰竭干预作用量-效关系的临床研究工作。
科学价值和技术经济指标:
通过3个阶段的研究,本项目筛选出一批能显著减轻钙超载心肌损伤的中药,获准了2个院内制剂,组成了1个定型的医院协定处方,研究了4个含有心肌保护作用中药的传统经方对心功能的保护作用,揭示了它们改善心功能的部分作用机制。同时。还进行了降防保心胶囊新药开发前期质量标准研究工作;对黄芪、莲子心及其有效成分莲心碱的临床疗效、作用机制进行了深入的研究。这些工作,为我国心血管病的临床防治工作,为开发出更多的我国自主知识产权的心血管病治疗药物,提供可靠的应用基础依据。
项目研究过程中累计发表相关学术论文24篇,包括SCI论文3篇,核心期刊论文15篇(含中华级2篇),统计源期刊6篇。共申请了两项发明专利,①“改善高血压性左室肥厚的中药复方制剂的制备方法”已经获得国家专利局发明专利(专利号:ZL2011 1 0055607.6);② 改善高血压性左室肥厚的中药复方制剂(申请号:201110055606.1)正在审批中。
应用推广情况:
研制的 “降防保心胶囊”,获得省药监局批准作为院内制剂(苏药制字Z04002092)临床用于高血压及左室肥厚患者。多年来在我院内科临床广泛使用,并且已经推广至无锡市部分社区卫生服务中心。
连豆清脉方作为院内协定处方应用于临床,对改善动脉粥样硬化、治疗不稳定型心绞痛起到了较好的疗效。
社会及经济效益:
从2004年降防保心胶囊被批准为院内制剂以来,累计治疗13000余例患者,取得经济效益212万余元,取得了非常好的社会及经济效益。