项 目 摘 要

项 目 名 称     超微粉碎技术在含虫类动物药的中成药中的产业化示范研究
主要完成单位    河北以岭医药研究院有限公司
项目简介：
    目前全国共有药用资源12807种，其中药用动物1581种，占12.34%；据我们对《中国药典》和《部颁标准》中的4330种中药成方制剂进行统计，应用动物药的品种共计1360种，占总数的31.41%，虫类动物药又是临床应用最多的品种。但动物类药材的基础研究资料较少，化学成分和有效成分不明确，难以进行提取和分离，因此，在含有动物药的中药制剂工艺中，普遍采用了普通粉碎机直接粉碎入药，存在药材粉碎粒度大，粉碎的颗粒不均匀，成品的质量均一性差；加工过程损失率高，造成原料浪费；不破坏药材的细胞结构，有效成分溶出和利用率低等诸多的不足之处，制约含动物类药材的中成药进一步提高临床疗效。
    本项目以我公司主导产品通心络胶囊为依托，进行了动物药的超微粉碎技术研究,首次在中成药质量标准中引入了超微粉粒度的检测，为含超微粉的中成药控制成品质量的均一性提供了检测依据和方法；首次建立了土鳖虫、蝉蜕、蜈蚣、全蝎在中成药中的专属性强的TLC鉴别方法，并首次采用了多种动物、多种模型、多项指标，研究了超微粉通心络胶囊的药理活性，明确了超微粉粒度与药理活性的相关性。药理研究证实超微粉通心络胶囊可通过多环节、多靶点，预防和治疗心脑血管缺血性疾病。临床研究表明超微粉通心络胶囊较原工艺原用量减少临床服用量1/3后，对冠心病心绞痛、恢复期中风病的临床有效率相当，显效率提高，不良反应明显减少。
    综上，本项目对中药行业应用超微技术开发新产品、改造老产品，提高粉碎工艺的技术水平起到了示范作用。