本项目以解决中药注射剂安全性共性关键问题为核心，在研制适合于中药注射剂致敏性评价新模型和新方法的基础上，以鱼腥草注射液为代表品种，阐明不良反应特点，找出有害物质，优化生产工艺，提高质量和安全性。为全面解决中药注射剂的安全性问题提供示范性研究。主要成果和创新点如下：
1.理论创新
    对中药注射剂“过敏反应”提出新的理论认识，纠正了长期以来认为中药注射剂引起的是I型“过敏反应”的误解，揭示了中药注射剂“类过敏反应”的普遍性和严重性，为正确处理中药注射剂不良反应提供了理论基础。
2.阐明了中药注射剂安全性方面的一些共性关键问题
(1）建立了一套体内、外中药注射剂致敏性评价模型和方法学体系，突破了目前缺乏客观评价中药注射剂类过敏动物模型和方法的局面，为中药注射剂的临床前安全性评价、生产产品质量控制以及上市产品安全性监管等提供了必要的方法学手段。
(2)系统地研究了辅料吐温80的共性安全性关键问题：查明了吐温80致敏性在中药注射剂不良反应中所占起的作用及其严重性；阐明了吐温80致敏反应特点及其机制，找到了解决其安全性的方法：1）确定了相对安全浓度，拟定了限量；2）找到二种替代吐温80的安全性好的新增溶剂，在鱼腥草注射液工艺改进中进行了应用。3)精制吐温80提高安全性。吐温80研究成果已在参麦注射液、参附注射液、生脉注射液等生产中应用。
(3)系统研究了中药注射剂内毒素检测问题：比较多种内毒素检测方法在中药注射剂中的应用，为中药注射剂内毒素客观定量检测提供科学依据。
3.阐明了代表性品种鱼腥草注射液的主要安全性问题
    明确了鱼腥草注射液的主要严重不良反应是类过敏反应，纠正了以往的错误认识；确定了其主要致敏物质是吐温80；对鱼腥草的药材质量、制剂工艺、质量标准等进行了全面的改进研究，找到了替代吐温80的安全性好的增溶剂；研制了二种可消除致敏性、保障质量稳定性和安全性的新工艺和新制剂；通过配伍研究明确了鱼腥草注射液临床合理用药问题。基本解决了鱼腥草注射液的主要安全性问题，三家企业完成了鱼腥草注射液再评价的实验研究，即将开始临床再评价；提高了品种安全性，为保障人民安全用药和为鱼腥草恢复生产提供了科学基础。
4.建立一批新模型、新方法、新工艺
(1) 中药注射剂类过敏反应动物模型：包括小鼠、豚鼠、Beagle犬、猴全身类过敏反应模型；大鼠、豚鼠皮肤类过敏反应模型和评价方法。
(2) IgG启动子调控绿色荧光蛋白的转基因细胞系用于中药注射剂致敏性检测。
(3) 一种检测中药注射剂致过敏介质释放的新方法，获专利授权。
(4) 发现鱼腥草注射液新的制药用途，获专利授权。
（5）一种以吐温80为增溶剂的注射液制备方法，获专利授权。
    共发表论文46篇，引用196次；获4项发明专利授权；2011年新增销售收入、利润、税收分别17771、1610、2334万元。3家生产企业完成了鱼腥草注射液再评价实验研究，建立了鱼腥草注射液的修订质量标准，2011年7月在国家SFDA已经据此发布了鱼腥草注射液质量标准征求意见稿。本项目为全面解决中药注射剂的安全性问题奠定了良好的基础。