主要内容：采用多中心、大样本的流行病学调查方法，系统规范化采集慢性乙型肝炎的中医四诊、人口学、实验室指标、生活质量等信息，加用脉象数字化分析仪和舌像计算机识别系统。将1348例患者的信息通过聚类分析、主成份、因子分析等多元统计分析并结合老中医专家判断证名，总结得出中医证型的主症、次症、辨证要点及证型分布规律，从而建立病毒性慢性乙型肝炎的中医辨证规范。在此基础上，采取前瞻性、随机、多中心临床研究，通过综合评价的统计方法建立包含中医症候、近期疗效（病毒学应答率、血清学应答率、生化学应答率）、生活质量在内的中医辨证论治治疗方案及中医药疗效评价体系。共418例按建立的中医辨证规范及中医辨证论治治疗方案完成2年治疗，按其是否符合抗病毒适应证分为中西医结合治疗（辨证论治联合恩替卡韦；固定处方联合恩替卡韦；单用恩替卡韦）或单纯中药治疗（辨证论治；固定处方）。辨证论治联合恩替卡韦、固定处方联合恩替卡韦及单用恩替卡韦治疗的疗效：HBV-DNA阴转率分别为：95.71%、86.96%和78.00%（P<0.01）；HBeAg血清学转换应答率分别为：34.38%、26.67%和15.00%；生化学应答率分别为：98.57%、89.13%和86.00%（P<0.01）；中医症候疗效分别为：51.43%、32.61%和16.00%（P<0.01）；生理健康分别为：65.81±6.09、59.13±7.69和56.77±2.46（P<0.01）；心理健康分别为：69.74±20.16、62.27±19.17 和59.16±14.26（P<0.01）。单纯辨证论治和单纯固定处方治疗的疗效：HBV-DNA的阴转率分别为：34.83%和15.63%（P<0.05）；HBeAg血清学转换应答率分别为：25.00%和14.28%；生化学应答率分别为：90.91%和85.71%，中医症候疗效分别为：40.74%和19.15%（P<0.01），生理健康分别为：69.52±5.93和58.59±5.95（P<0.01）；心理健康分别为58.67±9.80和49.96±9.71（P<0.05）。通过建立的中医药疗效评价体系得出辨证论治联合恩替卡韦治疗或单纯辨证治疗能显著提高HBV-DNA阴转率、有效抑制HBV-DNA的复制，能提高HBeAg血清学转换率、生化学应答率、改善中医症候、提高生理健康及心理健康。
创新点：1、建立慢性乙型肝炎中医辨证规范 2、建立慢性乙型肝炎的中医辨证论治治疗方案 3、建立中医药治疗慢性乙型肝炎的疗效评价体系。 
推广应用：已被上海市中医肝病协会作为行业内指南，在长江三角洲地区（南京、无锡、常州、南通）推广应用，2011年3月国家中医药管理局重点专科协作组会议推广，全国中医重点肝病专科协作组单位（30家）推广应用，相关结果已在2011年亚太肝病年会、2011年美国肝病年会交流。
社会效益：辨证论治是中医学的核心，但一直缺乏标准化的中医辨证规范和疗效评价体系。本项目建立慢性乙型肝炎的中医辨证规范、中医辨证论治治疗方案、中医药疗效评价体系。其临床应用易操作、易推广，体现客观化、标准化、鲜明的中医特色，且中医辨证论治能显著提高HBV-DNA阴转率、HBeAg血清学转换率、生化学应答率、改善中医症候、提高生理健康及心理健康，能有效阻止乙肝后肝硬化、原发性肝癌的发生。